News & Events

首頁

各種國際標準的高效過濾器規格和參數

發布時間:

2021-11-12 11:03

分散油微粒（附表）掃描測試，也稱為過濾器完整性測試或泄漏測試，是最常用的行業標準方法之一。

建議以固定的時間間隔重復該測試，以驗證連續過濾的效率。在測試過程中，會引入微粒過濾器并測量其輸出。

各種國際標準都要求進行 HEPA 過濾器泄漏測試，包括《美國食品及藥物管理局工業指南》：無菌藥品生產的無菌處理，cGMP 和世界衛生組織技術報告系列，第 961 號。ISO 14644-3 潔凈室標準提供了進一步的指導。

自 20 世紀 50 年代開始使用的傳統氣溶膠光度測試方法適用于測量 0.003% 的平面掃描測試。要進行準確的過濾器泄漏測試，必須確保被測過濾器上游面上的氣溶膠濃度挑戰是均勻的；這就是所謂的空間均勻性。否則，局部的高濃度或低濃度可能會導致過濾器測試失敗或錯誤通過測試。ISO 14644-3 指出，測試氣溶膠濃度隨時間的變化不應超過 ±15%。應驗證過濾器上游挑戰的一致性。

如果測試目標是潔凈室套件，則應在空氣處理裝置（抽氣機）后對氣溶膠注入進行測試。當空氣進入過濾器時，管道內的測試顆粒會充分混合，導致過濾器兩端的濃度增大。

重要的是，要在過濾器之前確定通過測試的適當流速。在檢查過濾器泄漏部位時，系統應檢查 ISO 14644-3 中描述的以下測試，以驗證氣流體積、平衡和速度測試（如適用）與指定范圍內的這些參數是否一致。這些測試應在一致性測試和泄漏測試之前進行。

ISO 14664-3 標準指出，滲透測試挑戰的是濃度，但允許客戶與標準供應商之間達成 0.01% 的替代協議。而美國食品及藥物管理局（FDA）的指南則指出，滲透泄漏率為 0.01%。

最好從密封墊而不是過濾器表面開始掃描，這樣密封墊泄漏測試顆粒區域和過濾器表面的任何問題都不會造成介質泄漏的錯誤報告。

檢查完墊圈后，最好繼續過濾介質，并在外殼和過濾器表面之間進行密封。